[Industry Focus] 바이오시밀러 '임상 3상 면제'… 게임 체인저 맞이한 K-바이오, 글로벌 지형 바꾼다

Tomas Kauer - International News Writer and Moderator Tomas Kauer - International News Writer and Moderator
7월 21, 2026 - 21:00
[Industry Focus] 바이오시밀러 '임상 3상 면제'… 게임 체인저 맞이한 K-바이오, 글로벌 지형 바꾼다
한국 바이오의약품 산업이 역사적인 규제 대전환점을 맞이했다. 정부가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 시 가장 커다란 걸림돌이자 막대한 자금이 투입되던 ‘임상 3상 시험’과 ‘동물실험’의 필수 제출 의무를 전격 완화 및 면제하기로 한 것이다.식품의약품안전처는 7월 14일 ‘생물학적 제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정안을 고시 및 시행하며, 초기 단계의 품질 분석과 약동학적(PK) 비교 동등성이 철저히 입증될 경우 까다로운 3상 시험 자료 제출을 생략할 수 있는 길을 열었다.개발 기간을 대폭 단축하고 수천억 원에 달하는 비용을
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